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3月22日，湛江安度斯發(fā)布公告稱，由于受國家政策影響，內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物（國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告（2021年第3號）），意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴(yán)格管控，并表示迫于形勢，決定停止供應(yīng)以下產(chǎn)品：
天津?qū)嶒炇液牟?/span>單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年6月30日停產(chǎn);
天津?qū)嶒炇液牟?/span>四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年12月31日停產(chǎn)。
文中表示，國內(nèi)藥品、醫(yī)療器械放行將面臨困境，并建議藥企、醫(yī)療器械企業(yè)盡早選擇其他替代測試方法。
湛江安度斯生物有限公司
致中國鱟試劑用戶的一封信
“尊敬的客戶：
首先，感謝您多年來為中國藥品安全及國民健康所付出的杰出貢獻，也由衷地感謝各位在細菌內(nèi)毒素檢測（BET）給予湛江安度斯（ZACB）的專業(yè)指教和對產(chǎn)品質(zhì)量的肯定。今天望藉此機會敬告客戶們一則對中國BET有極大影響的國家政策，以及未來數(shù)月您實驗室BET的對應(yīng)方向。
今年2月5日，國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布公告，將中國鱟及圓尾鱟列為國家二級保護野生動物。得知此令后，我們亦喜亦憂；喜的是這種對人類藥品及醫(yī)療器械安全貢獻極大的古老生物得以不再被市場大量食用，有機會以其活化石之姿態(tài)存活。而我們憂心的則是國內(nèi)藥品、醫(yī)療器械放行即將面臨的困境：此法之頒布意味著BET試劑原料將受到嚴(yán)格的管控。
當(dāng)然，首當(dāng)其沖的是國內(nèi)屈指可數(shù)的鱟試劑生產(chǎn)商，如ZACB。我們必須謹慎運用以延長現(xiàn)有鱟血的存量。在此敬告各位客戶現(xiàn)有的產(chǎn)品價格將發(fā)生變化。同時ZACB迫于形勢決定在以下時間點停止供應(yīng)數(shù)種資源消耗最嚴(yán)重的產(chǎn)品。規(guī)格包括：
- 單支凝膠法鱟試劑 (0.1mL) - 靈敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL將于今年6月30日停產(chǎn)
- 四次裝凝膠法鱟試劑 (0.5mL) - 靈敏度0.25、0.125EU/mL將于今年12月31日停產(chǎn)
身為制藥放行中重要一環(huán)的ZACB，并非未預(yù)見鱟資源稀缺的趨勢，故已在研發(fā)減少資源消耗的技術(shù)上投入多年心力。但因此訊之突然，我們深知對客戶們的影響深遠，自覺肩負極大責(zé)任來保證您日常放行測驗?zāi)苋绯＿M行。為此ZACB準(zhǔn)備了兩套方案供您挑選，分別為：動態(tài)顯色法（mKCA）和凝膠法（mGEL) 。
動態(tài)顯色法是中國藥典所列六種方法中能滿足標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍廣、提供電子式數(shù)據(jù)及報告，進而往數(shù)據(jù)可靠邁進的高通量方法，而mKCA則是只消耗傳統(tǒng)鱟試劑1/8資源的動態(tài)顯色法試劑。過去幾年來，mKCA儼然已成為國內(nèi)150多家客戶使用的成熟產(chǎn)品。也因市場的需求和好評，ZACB繼而推出了全自動的mKCA設(shè)備。若您考慮由現(xiàn)用的凝膠法轉(zhuǎn)用此動態(tài)顯色法，您需要酶標(biāo)儀、軟件以及各產(chǎn)品的驗證。
站在您的角度考慮時間與人力的迫切程度，ZACB亦為您準(zhǔn)備了一款凝膠法產(chǎn)品mGEL。它的設(shè)計是在減少鱟資源消耗的同時，讓您只需簡單的驗證工作即可使用。mGEL的配方與ZACB現(xiàn)有凝膠完全相同，只是將試劑從安瓿中移至試管內(nèi)進行反應(yīng)（每支試劑對應(yīng)12支試管）。測試體積為50μL，降為原來的一半，但它仍然符合2020年版藥典1：1樣品與鱟試劑溶液體積比例的要求。經(jīng)過對市面上64種藥品的一致性實驗比對，mGEL與原0.1mL試劑有完全的一致性。ZACB為您提供了四種不同的靈敏度產(chǎn)品：0.5, 0.25, 0.125, 和0.06 EU/mL。同時還配備了一系列專門實驗配套用品，包括試管、試管架和恒溫儀供您使用。水浴方式也能使用。鱟法自30年前在中國取代兔法，其可靠性不容置疑。近年來出現(xiàn)的重組C因子（rFC）等其他方法皆因尚未成熟而對藥品安全存在威脅，故仍然處在另類方法之列，使用前需依藥典凡例實行方法學(xué)驗證。ZACB正在做這方面的努力，繼續(xù)研發(fā)永續(xù)、優(yōu)良并能與鱟法匹配的方法。但在那之前，我們深切了解唯有在持有藥品生產(chǎn)許可證下，提供藥典方法，同時節(jié)省資源消耗才是現(xiàn)下形勢唯一的解法。”
